Probablemente, cuando lean este artículo la información ya esté desactualizada. En los años que llevo trabajando con políticas de salud no recuerdo haber visto la cantidad de información que se ha producido en los últimos meses ni la velocidad con la que los datos pierden actualidad; claro que tampoco he sido testigo de una crisis sanitaria de esta magnitud.
La crisis de la Covid-19 ha hecho que se aceleren los procesos, incluso que se acorten y superpongan etapas. De esta forma, la búsqueda de la vacuna para el coronavirus muestra una velocidad sin precedentes. Sin embargo, hay pasos que deben cumplirse para alcanzar un producto que sea eficaz, seguro y de calidad.
América Latina, unos de los lugares más afectados por la pandemia, también se ha sumado a esta carrera desenfrenada. Algunas características de la región la convierten en un sitio atractivo para llevar a cabo los estudios: una gran cantidad de población con perfiles demográficos y epidemiológicos diversos; experiencia en investigación clínica, buenos centros de investigación y personal cualificado; agencias reguladoras de trayectoria reconocida; costes bajos, y una alta circulación del virus. Así, algunos países latinoamericanos resultan atractivos para formar parte de los ensayos clínicos de la vacuna contra la Covid-19. En este análisis describo qué países están participando activamente de ensayos clínicos (Fase III) y qué acuerdos han alcanzado.
La población, expectante
- Altas expectativas. Como nunca había sucedido hasta ahora, estamos siguiendo casi en tiempo real la búsqueda de la vacuna. Pero se trata de procesos complejos que no acabamos de comprender y, ante la mínima información de efectos adversos, nos desanimamos pensando que nunca llegará la solución. En realidad, todos los ensayos clínicos de los medicamentos y vacunas que consumimos hoy han pasado por diversas pruebas, han presentado problemas, a veces se han tenido que interrumpir, retomar e incluso ser cancelados.
- Falsas expectativas. En el mensaje instalado de que sólo una vacuna será capaz de devolvernos a la normalidad hay varias cuestiones que se eluden. Por un lado, puede ser que se demore más tiempo o incluso que no llegue y nos veamos obligados a aprender a convivir con el virus. Por el otro, el día que se anuncie el descubrimiento de la vacuna no significará que todo está resuelto. Poco se habla de los pasos posteriores. La producción y distribución que será demandada globalmente no es un mero detalle, como tampoco lo será desarrollar e implementar campañas masivas y exitosas de vacunación en medio de una ola anti-Ciencia, que niega la mismísima existencia del virus y se oponen a cualquier tipo de tratamiento.
Las fases de una vacuna
Los productos farmacéuticos (medicamentos y vacunas) pasan por largas pruebas que demoran años. En la primera etapa, la pre-clínica, se analiza la eficacia y tolerancia con animales y pruebas in vitro. Luego llega la Fase I, en la que se testea con un pequeño número de voluntarios (menos de 100 adultos) la seguridad y efectos biológicos iniciales. En la Fase II, el número de voluntarios es mayor (entre 200 y 500 personas), y ahí se monitoriza su seguridad y eficacia. Las metas de esta segunda fase son estudiar si la vacuna candidata presenta capacidad imunógena, las dosis propuestas y el método de administración. En la Fase III es donde se evalúa de forma más completa, y en ella participa un importante número de voluntarios en estudios multi-céntricos que abarcan varios países. Generalmente, es el paso previo a la aprobación de un medicamento o vacuna.
En la actualidad, hay grandes expectativas en aquellas vacunas que se encuentran en la Fase III de investigación, pero es importante recordar que lo posterior es también muy relevante. Es decir, que se establezca un sistema de vigilancia activo que monitorice posibles efectos en la población. Para ello está la llamada Fase IV, que consiste en estudios que se realizan una vez aprobado el producto y cuyo objetivo es evaluar cómo el medicamento o vacuna funciona en el ‘mundo real’, calculando su efectividad y haciendo un seguimiento exhaustivo de posibles eventos adversos que puedan producirse.
¿Qué se está investigando en América Latina?
Según un reciente reporte de la Organización Mundial de la Salud, hay 193 vacunas en desarrollo contra la Covid-19 en el mundo, 42 en evaluación clínica y 10 de ellas en Fase III. Es en algunas de éstas últimas donde están participando algunos países de América Latina. El cuadro a continuación sintetiza esta información (ver gráfico en: https://agendapublica.es/la-carrera-por-la-vacuna-en-america-latina/)
Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú son los países de América Latina que participan en ensayos clínicos para la vacuna del coronavirus en Fase III. Esa participación puede producirse de al menos tres formas: 1) como país donde se autorizó el ensayo clínico y cuenta con centros de investigación para el reclutamiento de pacientes; 2) como patrocinador (o socio), otorgándole un rol coordinador; y 3) mediante acuerdos de producción para que, en caso de que una vacuna dé finalmente resultados, sea producida localmente. Esto último puede facilitar su acceso a nivel regional.
¿Y la producción de la vacuna en América Latina?
Argentina y México han anunciado que, en caso de prosperar la vacuna del laboratorio AstraZeneca y la Universidad de Oxford, llevarían a cabo la producción de forma conjunta para el abastecimiento regional (menos en Brasil, que ha alcanzado un acuerdo independiente). Esto implicaría producción y distribución de la vacuna por parte de empresas privadas de ambos países.
El laboratorio mAbxience (perteneciente al grupo Insud Pharma) de Argentina se encargaría de producir la sustancia activa de la vacuna, mientras que en México se encargarían de envasarla y completar el proceso de producción. De esa forma, y dependiendo de los resultados de la Fase III y la aprobación regulatoria, se podrían llegar a producir entre 150 y 250 millones de dosis en el primer semestre de 2021. Esta iniciativa cuenta, además, con financiación de la Fundación Slim de México (perteneciente al millonario mexicano Carlos Slim), lo que permitiría reducir el coste de cada dosis hasta los 3/4 dólares.
Por su parte, Brasil ha suscrito tres acuerdos: el primero, entre la farmacéutica china Sinovac y el Gobierno del Estado de San Pablo sobre transferencia de tecnología. Eso significa que sería el laboratorio público estatal, el Instituto Butantan, el encargado de producirla en caso de esta vacuna prospere. Se espera que para 2022 pueda producir 100 millones de dosis. Para ello se han invertido alrededor de 160 millones de reales (alrededor de 30,3 millones de dólares) en obras de modernización del Butantan.
El segundo acuerdo es entre el laboratorio estatal Bio-Manguinhos (Fiocruz) y la farmaceútica AstraZeneca para la producción de 100 millones de dosis de la eventual vacuna de esta farmacéutica y la Universidad de Oxford. Y el tercero es el firmado entre el laboratorio estatal TecPar, del Estado de Paraná, y el instituto Gamaleya de Rusia para fabricar la vacuna denominada Sputnik V.
De esa forma, Brasil sería hasta el momento el único país de la región que ha logrado un acuerdo de transferencia tecnológica y colaboración público-privada. Cabe destacar que el parque industrial de laboratorios farmacéuticos públicos en Brasil cuenta con una larga trayectoria y capacidad tecnológica instalada, lo que da a entender que esa fortaleza institucional puede haber tenido más peso que el hecho de ser el país de la región con el Gobierno más de ultraderecha, con un presidente que ha negado públicamente la pandemia.
Venezuela ha recibido 2.000 dosis de la vacuna rusa para participar de los ensayos clínicos en Fase III y es posible que llegue a un acuerdo con Rusia para su fabricación. Todo esto transcurre en medio de quejas de la comunidad científica del país por la falta de transparencia y la escasa información disponible.
Desafíos y respuestas cooperativas
La carrera por la vacuna contra la Covid-19 es geopolítica. Lo que comenzó como una crisis sanitaria ha desatado una crisis política y económica global. América Latina no tenía que quedarse fuera de la carrera y el hecho de haber conseguido acuerdos de producción resulta muy positivo.
Es de vital importancia tener presente que una vacuna exitosa no sólo deberá ser efectiva, sino que además sea asequible, pueda producirse a gran escala y distribuirse globalmente. Pero también será fundamental desarrollar campañas masivas de vacunación, así como generar aceptación y cooperación tanto por parte de los gobiernos como de la propia población.
Esta pandemia ha puesto de manifiesto de forma explícita problemas enormes y no sólo sanitarios, sino sociales, políticos, institucionales y económicos sobre los que debemos trabajar de aquí en adelante. Es necesario estar a la altura de las circunstancias para salir de esta crisis, y para que así las medidas han de ser intersectoriales, solidarias, globales y ejecutables.
(La autora agradece los comentarios e intercambios con Sebastián Tobar, Investigador del Centro de Relaciones Internacionales en Salud Cris/Fiocruz/ Brasil)
